En las sesiones anteriores,
hemos desarrollado cómo se generan los perfiles de evidencia
a partir de la revisión sistemática de la literatura
y cómo esos perfiles de evidencia nos dan información sobre
la, por un lado, la magnitud
del efecto de la intervención en cada desenlace clínico
y, por otro, de la certeza que tenemos de que ese efecto
esté contenido dentro de determinados límites.
En esta sesión, lo que vamos a aprender es cómo podemos aplicar esa información
a las recomendaciones para los pacientes concretos
en la práctica clínica habitual
Por tanto, los objetivos de este tema van a ser
por un lado, describir el marco conceptual
para formulación de las recomendaciones basadas en la evidencia,
también explicar los conceptos de dirección y fuerza de la recomendación,
ayudaros a interpretar las recomendaciones formuladas
en formato GRADE
y aplicar las recomendaciones a un paciente individual.
Los fundadores de la medicina basada en evidencia
ya nos advertían
de que la evidencia promedio
no se debía de aplicar de manera mecánica a los pacientes
sino que era necesario
adaptarla a cada uno de ellos
en función de su contexto,
las circunstancias que rodean el tratamiento
y los valores y preferencias del paciente.
GRADE lo que hace al aplicar este concepto
es destacar que lo más importante
no es la magnitud ni la confianza que tenemos en la estimación
sino que ese efecto
esté dentro de unos umbrales de decisión
que son diferentes en función del paciente y de cada caso.
Así lo que se emite es un juicio sobre la magnitud relativa
de los efectos beneficiosos o indeseables de la intervención,
de manera que la dirección de la recomendación
va a depender del balance entre beneficios y riesgos,
de manera que si los efectos de la intervención son beneficiosos,
se va a establecer una recomendación a favor
mientras que si predominan los efectos indeseables
se va a emitir una recomendación en contra.
y respecto a la fuerza de la recomendación va a depender de cuánto
de desequilibrada se encuentre esta balanza,
de manera que aunque GRADE señala que el gradiente es un continuo
se van a emitir cuatro categorías:
fuerte a favor, débil a favor,
débil en contra o fuerte en contra de la intervención.
Vamos a analizar cuáles son los determinantes
de la fuerza de la recomendación.
En primer lugar, es el balance
entre los resultados deseables o indeseables
de manera que es más probable que se emita una recomendación fuerte
cuanto mayor sea el beneficio neto de la intervención.
También va a depender de la calidad de la evidencia.
De manera que si tenemos una elevada certeza
en las estimaciones del efecto de la intervención
pues es más probable que se emita una recomendación fuerte.
Respecto a las preferencias y los valores de los pacientes
si existe un amplio consenso entre los valores y las preferencias
que van a tener los pacientes a los que se aplica la intervención
pues entonces emitiremos una recomendación fuerte,
mientras que si tenemos dudas
o hay que particularizar mucho en función del contexto,
eso favorecerá una recomendación débil.
También importa el uso de recursos.
De manera que, en una intervención que se asocia con un bajo coste
y de consumo de recursos,
tiene más probabilidades de que se emita una recomendación fuerte
Además estos cuatro determinantes,
en función del ámbito de la decisión y la perspectiva
que pueden ser
o bien a nivel de paciente individual
o bien a nivel de decisión de salud pública o de gestión sanitaria
también influye que sea equitativa,
que sea aceptable y, sobre todo,
que sea posible su aplicación en la población
¿Cómo se interpretan entonces
las recomendaciones fuertes en función de la perspectiva?
Pues para el clínico,
una recomendación fuerte
significa que la mayoría de los pacientes bien informados
aceptarían ese tratamiento.
Por lo tanto,
no son necesarias ayudas a la decisión
que nos permitan particularizar la decisión
y se formulan como recomendaciones.
Recomendamos esta intervención o no hacer determinada cosa.
Desde el punto de vista,
sin embargo, del gestor sanitario,
una recomendación fuerte
lo que significa es que debe ser
aplicada en la mayoría de las situaciones
con lo cual no se justifican variaciones en la recomendación
y se puede considerar, por tanto, un criterio de calidad
que no quiere decir que sea una prioridad.
Otros factores a tener en cuenta
que para una recomendación fuerte a nivel de gestión sanitaria
es la prevalencia de la enfermedad,
el potencial de mejora que vamos a conseguir
con la implantación de la intervención,
cuánto de difícil es, de equitativo
o cuál es su coste, como hemos visto antes.
¿Qué ocurre con las recomendaciones débiles? ¿Cómo se interpretan?
Bueno, pues para el clínico
tiene que tener en cuenta que esa recomendación, esa sugerencia
puede no ser aceptada igualmente por todos los pacientes,
con lo cual lo que se impone es una decisión compartida con ellos,
para lo cual puede ser útil
el uso de ayudas a la decisión que veremos a continuación.
El término recomendamos
que usamos cuando es una recomendación fuerte, esta vez cambia
y debemos de sugerir
y esa sugerencia
tiene que hacer referencia al entorno y al riesgo basal del paciente.
En el contexto de la gestión sanitaria,
las recomendaciones débiles
pueden estar justificadas las variaciones en su implementación
en función de características como puede ser la edad o riesgo basal.
Por tanto, su cumplimiento no debe considerarse un criterio de calidad.
Una recomendación débil no significa que esté falta de evidencia,
no significa que pueda ser eludible,
simplemente lo que requiere es una aplicación más cuidadosa
al entorno y al riesgo basal del paciente.
Entonces, si el hecho de una baja calidad de la evidencia
significa que existe incertidumbre
sobre el verdadero efecto de la intervención,
¿es posible que haya recomendaciones fuertes con evidencia baja?
Pues vamos a considerar un ejemplo.
Se ha relacionado el uso de aspirina
en niños con varicela con una complicación grave
como es el síndrome de Reye.
Existe una alternativa que es el paracetamol
que puede evitar estas complicaciones
por lo cual ante una complicación grave
a pesar de que la calidad de la evidencia
provenga de estudios observacionales,
se emite una recomendación fuerte
a favor de evitar el uso de aspirina en este contexto y usar paracetamol.
Fuera de estos contextos
en los cuales pues o bien el beneficio o el riesgo son muy claros
y muy evidentes
o el coste es muy bajo
o las situaciones son urgentes
o situaciones en las que no hacer nada sería claramente peor,
las recomendaciones fuertes con evidencia baja
no se justifican y se deben fundamentalmente
a la clasificación incorrecta o bien del grado de recomendación
o bien de la calidad de la evidencia.
Se ha hablado muchas veces
que la ausencia de ensayos clínicos justifica
una baja calidad de la evidencia y, sin embargo,
esto es una comprensión insuficiente del grado de evidencia
tal y como lo formula GRADE.
¿Por qué? porque hay veces que los beneficios son tan claros
que el esfuerzo que supone
recopilar la evidencia o hacer un ensayo clínico
no estaría justificado.
Y el ejemplo clásico
es que nadie ha hecho todavía un ensayo clínico
que justifique la eficacia de un paracaídas
en el caso de lanzamiento desde un avión.
Claramente evita la mortalidad.
Estas situaciones se conocen
como declaraciones de buena práctica clínica
y son aquellas situaciones
donde el balance de riesgo/beneficio es obvio
por lo tanto no se requieren estudios para evaluarlo formalmente
y muchas veces las identificamos al intentar formularlas en negativo,
por ejemplo,
iniciar lo antes posible la valoración diagnóstica
de una hiponatremia,
o dar recomendaciones claras
en cuanto a la ingesta de líquidos en pacientes que toman laxantes.
Bueno pues lo difícil, la mala práctica sería no hacerlo.
Entonces, en estas situaciones, GRADE
recomienda no clasificar la evidencia.
Vamos a poner un ejemplo que nos ayude a valorar
la importancia del contexto de los umbrales de decisión
en la toma de decisiones.
Vamos a imaginar un paciente
que ha sufrido un ictus isquémico transitorio
y que vamos a iniciar tratamiento para evitar un ictus isquémico
y tenemos dos alternativas. Por un lado, doble terapia antiagregante
y, por otro lado, tratarlo con un único antiagregante.
Vamos a imaginar que disponemos de ensayos clínicos de calidad
con un tamaño suficiente bien diseñados y sin sesgos
y que la estimación del efecto del tratamiento
nos merece toda nuestra confianza
y nos dice que podemos evitar con doble terapia antiplaquetar
diecinueve ictus isquémicos por cada mil pacientes tratados,
pero que, al mismo tiempo, pues existe el riesgo de hemorragia
aproximadamente en quince pacientes
tratados con doble de terapia antiplaquetar
y con un intervalo de confianza
entre cinco y cuarenta episodios de hemorragia
por cada mil pacientes tratados.
Imaginemos que la mayoría de los pacientes
considera que sufrir una hemorragia
es tres veces peor que sufrir un ictus isquémico
con lo cual el umbral máximo tolerado,
el peor de los escenarios posibles sería
cincuenta y siete hemorragias por cada mil pacientes tratados
y qué nos encontramos pues que el umbral el límite superior
del intervalo de confianza
que serían cuarenta episodios de hemorragia
por cada mil pacientes tratados,
entra dentro del umbral de decisión
y que el margen superior de lo que consideran los pacientes tolerable
queda muy por encima de ese límite superior,
con lo cual se podría emitir
una recomendación fuerte a favor
de la doble terapia antiagregante,
del uso de dos antiagregantes plaquetarios.
Pero, ahora, vamos a cambiar de escenario.
Vamos a imaginar un paciente que tiene una aversión a las hemorragias
para el cual
el sufrir un ictus isquémico tiene la misma importancia
que sufrir un ictus hemorrágico
con lo cual ya no estamos hablando de un peor escenario posible
de cincuenta y siete hemorragias por cada mil pacientes tratados,
estamos hablando de diecinueve hemorragias
por cada mil pacientes tratados igual que el riesgo de ictus
con lo cual el límite superior
del intervalo de confianza
está muy por encima del umbral de decisión para ese paciente
con lo cual ya no hablaríamos de una recomendación fuerte
sino de una recomendación débil a favor del tratamiento
¿Qué nos enseña esto?
Pues que el grado de certeza en la evidencia no ha cambiado,
lo que ha cambiado es el escenario,
lo que ha cambiado es el umbral de decisión en función del paciente.
Y ya por último, vamos a hablar de algunas herramientas
que sirven para formular recomendaciones
basadas en la evidencia
y que pueden servirnos en la práctica
clínica diaria con nuestros pacientes.
Una de ellas es la aplicación MAGIC.
MAGICapp que es una plataforma digital del entorno de GRADE
donde se puede integrar
la información disponible en las guías de práctica clínica
con herramientas visuales
que ayudan a la toma de decisiones con los pacientes
de una manera transparente.
Y luego en España, existe la iniciativa MAPAC.
MAPAC forman parte varios hospitales e instituciones en España
y lo que hacen es, utilizando la metodología GRADE,
mediante comisiones multidisciplinares
valoran todas aquellas intervenciones
que o bien no se hayan demostrado eficaces
o bien tengan una relación riesgo/beneficio
desfavorable para los pacientes
y las identifican, se evalúan y se aplica de manera reglada
en las instituciones que que disponen de estas comisiones,
También tienen un buscador dentro del consorcio de investigación
biomédica en red de epidemiología y salud pública, CIBERES,
donde podemos encontrar las recomendaciones
que ya están analizadas bien por la especialidad, por ámbito,
y pueden ser útiles para nuestras decisiones en el día a día